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“深圳市医疗器械备案指南与要求通知”
发布时间：2025-09-02 14:00
阅读量：230
深圳医疗器械备案通知
尊敬的医疗器械从业者和相关企业：
为了更好地加强医疗器械的监管工作，根据国家有关法律法规，现将深圳市医疗器械备案事宜通知如下：
一、备案范围
本通知适用于深圳市内所有医疗器械生产、经营和使用单位。涉及医疗器械备案的各类产品，包括医疗设备、体外诊断试剂等均需按照本通知要求进行备案。
二、备案流程和要求
- 准备资料：备案申请单位需准备相关的申请材料，包括产品技术报告、安全性能检测报告等。
- 在线提交申请：备案申请单位需登录深圳市医疗器械监管平台，在线提交备案申请。
- 审核和审批：相关部门将对提交的备案申请进行审核和审批，符合要求的将予以备案。
- 备案公示：备案信息将在深圳市医疗器械监管平台进行公示，供公众查询。
三、注意事项
- 请各单位严格按照国家法律法规和本通知要求，按时进行医疗器械备案。
- 提交的备案材料应真实、准确、完整，不得有虚假内容。
- 对于未按时备案或提交虚假材料的单位，将依法依规进行处理。
四、其他事宜
- 备案过程中如有疑问，请及时与深圳市医疗器械监管部门联系。
- 本通知自发布之日起执行，请各单位务必遵守。
为了更好地保障公众的健康和安全，我们呼吁广大医疗器械从业者和相关企业严格遵守本通知要求，共同为深圳市医疗器械的监管工作贡献力量。感谢大家的理解和支持！
深圳市医疗器械监管部门
日期：[具体日期]
